FDA கையேடுகள் & பயனர் வழிகாட்டிகள்

FDA ஆண்கள் ப்ளைன் ஃபேஸ் கிரீம் உரிமையாளர் கையேடு

ஜனவரி 24, 2025

FDA ஆண்கள் ப்ளைன் ஃபேஸ் கிரீம் விவரக்குறிப்புகள் தயாரிப்பு வகை: மனித OTC மருந்து தலைப்பு பொருள் குறியீடு (மூலம்): NDC:84522-526 செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்: சாலிசிலிக் அமிலம் 2% செயலற்ற பொருட்கள்: அக்ரிலேட்டுகள் கோபாலிமர், எத்தில் அசிடேட், நியாசினமைடு, குளோர்பெனெசின், கிளிசரின்,...

FDA எதிர்ப்பு வயதான கிரீம் உரிமையாளர் கையேடு

ஜனவரி 24, 2025

FDA ஆன்டி ஏஜிங் கிரீம் தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகள் தயாரிப்பு பெயர்: ஆன்டி-ஏஜிங் கிரீம் தயாரிப்பு வகை: மேற்பூச்சு கிரீம் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்: நியாசினமைடு வலிமை: 100 கிராமில் 5 கிராம் செயலற்ற பொருட்கள்: எள் எண்ணெய், கிளிசரின், குளோர்பெனெசின், பால்மிடோயில்…

FDA மெட்டா குவெஸ்ட் 3 கலப்பு ரியாலிட்டி ஹெட்செட் 128 ஜிபி பயனர் வழிகாட்டி

ஜனவரி 2, 2025

FDA Meta Quest 3 கலப்பு ரியாலிட்டி ஹெட்செட் 128 GB பயனர் வழிகாட்டி நோக்கம் இந்த ஆவணம் Lilypad™ VR அனுபவத்தைப் பயன்படுத்தும் பயனர்களை ஆதரிக்கும் நோக்கம் கொண்டது. இது தொழில்நுட்பத் தேவைகள், செயல்முறைகளை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது...

FDA DTP-1 லைட்டிங் தி டெவலப்மெண்ட் பாத்வே பயனர் கையேடு

நவம்பர் 27, 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

FDA தகவல் தொழில்நுட்ப உத்தி பயனர் கையேடு

நவம்பர் 13, 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

FDA 6001.2 நிபுணர்களின் வழிகாட்டுதல்களின் நெட்வொர்க்

அக்டோபர் 28, 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

FDA நோயாளி மருந்து தகவல் பயனர் வழிகாட்டி

அக்டோபர் 23, 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER எலக்ட்ரானிக் ரெக்கார்ட் கீப்பிங் சிஸ்டம்ஸ் உரிமையாளர் கையேடு

அக்டோபர் 19, 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு உத்தி உரிமையாளரின் கையேடு

அக்டோபர் 19, 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

FDA CDER NextGen போர்ட்டல் பயனர் வழிகாட்டி

அக்டோபர் 19, 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

ACE உங்களுக்கு வேலை செய்ய வைப்பது: FDA ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளை இறக்குமதி செய்வதற்கான வழிகாட்டி

வழிகாட்டி

FDA- ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட பொருட்களை இறக்குமதி செய்வதற்கு தானியங்கி வணிக சூழலை (ACE) எவ்வாறு திறம்பட பயன்படுத்துவது என்பதை விளக்கும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) விரிவான வழிகாட்டி, முக்கிய செயல்முறைகள், பொதுவான சிக்கல்கள்,...

ANDA சமர்ப்பிப்புகள்: தொழில்துறைக்கான உள்ளடக்கம் மற்றும் வடிவமைப்பு வழிகாட்டுதல்

வழிகாட்டுதல்

மருந்து தயாரிப்பு சமர்ப்பிப்புகளுக்கான பொதுவான தொழில்நுட்ப ஆவண (CTD) கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தி உள்ளடக்கம் மற்றும் வடிவத் தேவைகளை விவரிக்கும் சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடுகள் (ANDAs) குறித்த தொழில்துறைக்கான US FDA வழிகாட்டுதல்.

ஆவணங்கள், மாற்றக் கட்டுப்பாடு மற்றும் பதிவு மேலாண்மைக்கான FDA வழிகாட்டி

வழிகாட்டி

ஆவணங்களை நிர்வகித்தல், மாற்றக் கட்டுப்பாடு, சாதன முதன்மைப் பதிவுகள் (DMR), சாதன வரலாற்றுப் பதிவுகள் (DHR) மற்றும் தர அமைப்புப் பதிவுகள் (QSR) ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) விரிவான வழிகாட்டி...

FDA ஆய்வுகளுக்கான மருந்து தர அமைப்பை (PQS) புரிந்துகொள்வது.

வழிகாட்டி

ஒரு ஓவர்view CGMPகள், ICH Q10 மற்றும் FDA ஆய்வு உத்திகளில் கவனம் செலுத்தி, FDA ஆல் வழங்கப்பட்ட மருந்து தர அமைப்பின் (PQS) தரநிலை. மருந்துகளுக்கான தர எதிர்பார்ப்புகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகள் பற்றி அறிக...

FDA இணக்கத் திட்டம் 7356.002: மருந்து உற்பத்தி ஆய்வுகள்

இணக்கத் திட்டம்

இந்த ஆவணம் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் இணக்கத் திட்டம் 7356.002 ஐ விவரிக்கிறது, இது மருந்து உற்பத்தி ஆய்வுகள், தர உத்தரவாதம், CGMP தேவைகள் மற்றும் மருந்துப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறை மேற்பார்வை குறித்த வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறது.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

கையேடு

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: இடைநிலை மறுview QT ஆய்வுகளுக்கான குழு கொள்கை மற்றும் நடைமுறைகள்

கையேடு

மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் (CDER) கொள்கைகள் மற்றும் நடைமுறைகளை விவரிக்கும் அதிகாரப்பூர்வ கையேடு.view Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

FDA புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான மையம் மையத்தின் அலுவலகம் இயக்குநர்: நிறுவனங்கள் மற்றும் செயல்பாடுகள்

பணியாளர் கையேடு

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான மையத்திற்குள் உள்ள மைய இயக்குநர் அலுவலகத்தின் (DCFA) நிறுவன அமைப்பு மற்றும் முக்கிய செயல்பாடுகளை விவரிக்கும் அதிகாரப்பூர்வ பணியாளர் கையேடு வழிகாட்டி.

மின்னணு பாதுகாப்பு அறிக்கை சமர்ப்பிப்புகளுக்கான ICH E2B(R3) க்கான FDA பிராந்திய செயல்படுத்தல் விவரக்குறிப்புகள்

தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்பு

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

வழிகாட்டி

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…

FDA ஓபியாய்டு வலி நிவாரணி REMS: பாதுகாப்பான பரிந்துரைப்பு மற்றும் அகற்றல் குறித்த தொழில்முறை சங்கங்களுக்கான வழிகாட்டுதல்.

வழிகாட்டுதல்

This document provides essential information from the FDA on the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for opioid analgesics, detailing safe disposal methods, continuing education for healthcare providers, and patient…

சுகாதார வழங்குநர்களுக்கான FDA ஓபியாய்டு வலி நிவாரணி REMS கல்வி வரைபடம்

Educational Blueprint

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including…