FDA கையேடுகள் & பயனர் வழிகாட்டிகள்

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection User Manual

ஜனவரி 2, 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

பிராண்ட்: FDA

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

ஜனவரி 1, 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

பிராண்ட்: FDA

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection User Guide

டிசம்பர் 25, 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

பிராண்ட்: FDA

FDA approves Abbott TriClip TEER System User Manual

நவம்பர் 11, 2025

FDA approves Abbott TriClip TEER System This Patient guide is for those who have severe tricuspid regurgitation (TR) but continue to have symptoms despite being on heart failure medication. Be sure to ask your Heart Team to explain all your…

பிராண்ட்: அபோட்

FDA ESG NEXTGEN பயன்பாட்டு பயனர் வழிகாட்டி

ஏப்ரல் 5, 2025

FDA மின்னணு சமர்ப்பிப்பு நுழைவாயில் (ESG) NextGen API வழிகாட்டி FDA மின்னணு சமர்ப்பிப்பு நுழைவாயில் (ESG) NextGen API வழிகாட்டி பயன்பாட்டு நிரல் இடைமுகம் பதிப்பு 1.0 மார்ச் 2025 1. அறிமுகம் இந்த ஆவணம் சமர்ப்பிப்பதற்கான வழிகாட்டுதல்களை வழங்குகிறது files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

பிராண்ட்: FDA

FDA AS2 மின்னணு சமர்ப்பிப்பு நுழைவாயில் அடுத்த தலைமுறை பயனர் வழிகாட்டி

ஏப்ரல் 5, 2025

FDA AS2 எலக்ட்ரானிக் சமர்ப்பிப்பு நுழைவாயில் அடுத்த தலைமுறை தயாரிப்பு பயன்பாட்டு வழிமுறைகள் இந்த வழிகாட்டி, FDA க்கு ஒழுங்குமுறை தகவல்களைச் சமர்ப்பிக்க AS2 ஐப் பயன்படுத்த விரும்பும் தொழில்துறை பங்கேற்பாளர்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. பார்வையாளர்களில் தற்போதைய AS2 சமர்ப்பிப்பாளர்கள் மற்றும் பயனர் தொழில்நுட்ப ஆதரவு வளங்கள் அடங்கும்.…

பிராண்ட்: FDA

முழு விரிகுடா இலை வழிமுறைகளுக்கான FDA V-8.F துணை முறை

மார்ச் 7, 2025

Macroanalytical Procedures Manual (MPM) V-8. Spices, Condiments, Flavors, and Crude Drugs F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves February 2025 Editor (s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-editor(s): Amy Barnes, Richard Haynos (Retired) F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves Scope This method…

பிராண்ட்: FDA

FDA அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக மைய வழிமுறைகள்

மார்ச் 6, 2025

"உருவாக்கும் AI-இயக்கப்பட்ட சாதனங்களுக்கான மொத்த தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி பரிசீலனைகள்" என்ற தலைப்பில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக மைய சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க ஆரோக்கிய டிஜிட்டல் சுகாதார ஆலோசனைக் குழு (DHAC) கூட்டம் 1 ஆம் நாளுக்கான சுருக்க நிமிடங்கள் - நவம்பர் 20, 2024 நவம்பர் அறிமுகம்...

பிராண்ட்: FDA

FDA NDA 215014-S-008 எம்பாவெலி REMS வழிமுறைகள்

பிப்ரவரி 4, 2025

FDA NDA 215014-S-008 எம்பாவேலி REMS தயாரிப்பு பயன்பாட்டு வழிமுறைகள் நிரல் செயல்படுத்தல் மற்றும் செயல்பாடுகள் REMS திட்ட செயல்படுத்தல் (6 மாத மற்றும் 1 வருட மதிப்பீடுகள் மட்டும்): எம்பாவேலியின் முதல் வணிக விநியோக தேதி. எம்பாவேலி REMS தொடங்கப்பட்ட தேதி. REMS தொடங்கப்பட்ட தேதி Webதளம் நேரலையாக மாறியது மற்றும்…

பிராண்ட்: FDA

FDA அங்கீகரிப்பு பயன்பாட்டு பயனர் வழிகாட்டி

ஜனவரி 30, 2025

Multi-factor Authentication User Guide Authenticator App Multi-factor Authentication (MFA) is a security mechanism to build stronger authentication into the LearnED LMS standard login process. Non-FDA Users who are required to log in with MFA must use a mobile device, such…

பிராண்ட்: FDA

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Guidance • December 31, 2025

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

பிராண்ட்: FDA

FDA Forms Management Policy and Procedures

Staff Manual Guide • December 24, 2025

Official policy and procedural guide from the Food and Drug Administration (FDA) detailing the development, management, and lifecycle of agency forms, including printed and electronic formats, ensuring compliance and efficiency.

பிராண்ட்: FDA

Elemental Analysis Manual for Food: ICP-MS Method for Trace Elements

Laboratory Method • December 24, 2025

Detailed laboratory method by the U.S. FDA for determining trace elemental concentrations in food using ICP-MS and Microwave Assisted Digestion. Covers Arsenic, Cadmium, Chromium, Lead, Mercury, and other key elements.

பிராண்ட்: FDA

Guidance for Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions

Guidance Document • December 22, 2025

FDA guidance document for industry on preparing Premarket Notification (510(k)) submissions for Biological Indicators (BIs) used in healthcare sterilization monitoring. Covers device description, performance characteristics, and regulatory requirements.

பிராண்ட்: FDA

GUDID பயனர் கையேடு: FDA தரவுத்தளத்தில் சாதனப் பதிவுகளை எவ்வாறு திறப்பது மற்றும் திருத்துவது

பயனர் கையேடு • அக்டோபர் 29, 2025

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

பிராண்ட்: FDA

FDA உணவு வசதி பதிவு பயனர் வழிகாட்டி: கூடுதல் திறன்கள்

பயனர் வழிகாட்டி • அக்டோபர் 14, 2025

உணவு வசதி பதிவு (FFR) அமைப்பிற்குள் பதிவுகளை நிர்வகித்தல், ரத்துசெய்தல் மற்றும் வசதித் தகவல்களைத் தேடுதல் உள்ளிட்ட கூடுதல் திறன்களை விவரிக்கும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) விரிவான பயனர் வழிகாட்டி.

பிராண்ட்: FDA

FDA ACE துணை வழிகாட்டி: தொழில்துறை விரைவு குறிப்பு வழிகாட்டி v2.5.3

வழிகாட்டி • அக்டோபர் 3, 2025

இறக்குமதியாளர்களுக்கான விரிவான விரைவான குறிப்பு வழிகாட்டி மற்றும் fileஉயிரியல், மருந்துகள், உணவு, மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் புகையிலை போன்ற பல்வேறு தயாரிப்பு வகைகளை உள்ளடக்கிய தானியங்கி வணிக சூழல் (ACE) அமைப்பு வழியாக அமெரிக்காவிற்குள் நுழையும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகள் குறித்த தகவல்களை FDA-க்கு தெரிவிப்பது குறித்து.

பிராண்ட்: FDA

FDA பணியாளர் கையேடு வழிகாட்டி 1121.934: வடகிழக்கு உணவு மற்றும் தீவன ஆய்வக நிறுவனங்கள் மற்றும் செயல்பாடுகள்

Staff Manual • September 21, 2025

வடகிழக்கு உணவு மற்றும் தீவன ஆய்வகம் (DCIFCD) மற்றும் வேதியியல் கிளை 1, வேதியியல் கிளை 2 மற்றும் நுண்ணுயிரியல் அறிவியல் கிளை உள்ளிட்ட அதன் கிளைகளின் நிறுவன அமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டுப் பொறுப்புகளை விவரிக்கும் அதிகாரப்பூர்வ FDA பணியாளர் கையேடு வழிகாட்டி 1121.934.

பிராண்ட்: FDA

உயிரியல் பொருட்களின் அசெப்டிக் செயலாக்கம்: தற்போதைய ஒழுங்குமுறை சிக்கல்கள் மற்றும் உற்பத்தி சவால்கள்

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

பிராண்ட்: FDA

பாக்டீரியாவியல் பகுப்பாய்வு கையேடு அத்தியாயம் 23: அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான முறைகள் - FDA

கையேடு • செப்டம்பர் 16, 2025

அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான நுண்ணுயிரியல் சோதனை முறைகளை விவரிக்கும் விரிவான வழிகாட்டி, இதில் கள் அடங்கும்.ampஅமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) வெளியிடப்பட்ட தயாரிப்பு, கணக்கெடுப்பு, நுண்ணுயிரிகளை அடையாளம் காணுதல் மற்றும் பாதுகாக்கும் செயல்திறன் சோதனை.

பிராண்ட்: FDA

தொழில்துறை பயனர்களுக்கான FDA ESG NextGen AS2 வழிகாட்டி - பதிப்பு 2.0

வழிகாட்டி • செப்டம்பர் 12, 2025

FDAவின் மின்னணு சமர்ப்பிப்பு நுழைவாயில் (ESG) NextGen அமைப்புக்கு AS2 வழியாக தரவைச் சமர்ப்பிப்பது குறித்த தொழில்துறை பயனர்களுக்கான அதிகாரப்பூர்வ வழிகாட்டி. உள்ளமைவு, சமர்ப்பிப்பு செயல்முறை மற்றும் சரிசெய்தல் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.

பிராண்ட்: FDA

ACE உங்களுக்கு வேலை செய்ய வைப்பது: FDA ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளை இறக்குமதி செய்வதற்கான வழிகாட்டி

வழிகாட்டி • செப்டம்பர் 9, 2025

FDA- ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட பொருட்களை இறக்குமதி செய்வதற்கு தானியங்கி வணிக சூழலை (ACE) எவ்வாறு திறம்பட பயன்படுத்துவது என்பதை விளக்கும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) விரிவான வழிகாட்டி, முக்கிய செயல்முறைகள், பொதுவான சிக்கல்கள் மற்றும் சுமூகமான வர்த்தக நடவடிக்கைகளுக்கான அத்தியாவசிய வளங்களை உள்ளடக்கியது.

பிராண்ட்: FDA