FDA கையேடுகள் & பயனர் வழிகாட்டிகள்

FDA CDER NextGen போர்ட்டல் பயனர் வழிகாட்டி

அக்டோபர் 19, 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a Login: To request a login on the CDER NextGen Portal:…

பிராண்ட்: FDA

FDA Midazolam ஊசி வழிமுறைகள்

அக்டோபர் 10, 2024

FDA Midazolam Injection Product Information Specifications Product Name: Midazolam Autoinjector Manufacturer: Rafa Laboratories, Ltd. Address: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel Revision Date: 11/2023 Reference ID: 5026561 Product Usage Instructions Step 1: Preparation Ensure you have the Midazolam…

பிராண்ட்: FDA

FDA K240280 Nano Check RSV சோதனை வழிமுறைகள்

செப்டம்பர் 30, 2024

510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION DECISION SUMMARY Background Information: A 510(k) Number  K240280 B Applicant  Nano-Ditech Corporation C Proprietary and Established Names Nano-Check RSV Test D Regulatory Information Product Code(s) Classification Regulation Section Panel GQG Class I 21 CFR 866.3480 - Respiratory Syncytial Virus…

பிராண்ட்: FDA

FDA E2B(R3) தனிப்பட்ட கேஸ் பாதுகாப்பு அறிக்கைகளின் மின்னணு பரிமாற்றம் பயனர் வழிகாட்டி

செப்டம்பர் 15, 2024

FDA E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Product Information Specifications: Product Name: FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission Compatibility: Drug and Biological Products Version: 3.1 Published Date: August 2024 Product Usage Instructions Introduction The FDA Regional…

பிராண்ட்: FDA

FDA h:2250.1 மீட்டர் அஞ்சல் தலைமையக வழிமுறைகள்

ஆகஸ்ட் 23, 2024

FDA h2250.1 Metered Mail Purpose இந்த வழிகாட்டி, USPS pos ஐ முன்கூட்டியே செலுத்துவதற்காக, தலைமையக இடங்களில் வெளிச்செல்லும் நிர்வாக அஞ்சலை அளவிடுவதற்கான தேவைகளை முன்வைக்கிறது.tagஇ செலவுகள். POS ஐ மிகவும் துல்லியமாக மதிப்பிடுவதற்கு பின்னணிtage costs and more effectively satisfy…

பிராண்ட்: FDA

FDA CFSAN ஆன்லைன் சமர்ப்பிப்பு தொகுதி பயனர் கையேடு

ஆகஸ்ட் 15, 2024

FDA CFSAN Online Submission Module INTRODUCTION This Guide will briefly introduce you to the CFSAN Online Submission Module (COSM) and illustrate how to assemble an OFAS Regulatory submission. COSM presents you with questions in a simple and consistent format to…

பிராண்ட்: FDA

FDA CFSAN சமர்ப்பிப்பு தொகுதி பயனர் கையேடு

ஆகஸ்ட் 15, 2024

FDA CFSAN Submission Module Product Information Specifications Product Name: CFSAN Online Submission Module (COSM) Availability: 24 hours, 7 days a week Developed for: Transmitting submissions to FDA's CFSAN Product Usage Instructions COSM Registration Process The COSM registration process involves creating…

பிராண்ட்: FDA

FDA 2004-N-0451 உணவு மற்றும் மருந்து வழிமுறைகள்

ஜூலை 31, 2024

FDA 2004-N-0451 Food and Drug Specifications Product Name: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 Recognition List Number: 062 Agency: Food and Drug Administration, HHS Product Usage Instructions Registration for Workshop Attendance To attend the workshop, registration is required.…

பிராண்ட்: FDA

மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்து வழிமுறைகள் பற்றிய தவறான தகவல்களை FDA நிவர்த்தி செய்கிறது

ஜூலை 9, 2024

FDA Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription Drugs Product Information Specifications Manufacturer: U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Centers Covered: CDER, CBER, CDRH, CVM, OC Publication Date: July 2024 Revision: Procedural Revision 1 Product Usage…

பிராண்ட்: FDA

FDA Viramune Oral Suspension டேப்லெட் வழிமுறைகள்

ஜூலை 6, 2024

FDA Viramune ஓரல் சஸ்பென்ஷன் மாத்திரை வழிமுறைகள் நீங்கள் VIRAMUNE எடுக்கத் தொடங்குவதற்கு முன்பும், ஒவ்வொரு முறையும் நீங்கள் மருந்தை மீண்டும் வாங்கும் போதும் இந்த மருந்து வழிகாட்டியைப் படியுங்கள். புதிய தகவல்கள் இருக்கலாம். இந்தத் தகவல் உங்கள் மருத்துவரிடம் பேசுவதற்குப் பதிலாகாது...

பிராண்ட்: FDA

Identification of Medicinal Products: Implementation and Use Guidance

guidance • August 5, 2025

Guidance for industry on the implementation and use of the International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) standards. This document outlines the FDA's approach to aligning with these standards for improved global data exchange, drug safety, and supply chain…

பிராண்ட்: FDA

Understanding Documents, Change Control, and Records in Quality Systems

வழிகாட்டி • ஜூலை 30, 2025

A comprehensive guide to document control, device master records (DMR), device history records (DHR), and quality system records (QSR) in the context of FDA regulations and quality systems. Learn about definitions, requirements, and best practices for managing documentation.

பிராண்ட்: FDA

ORA ஆய்வக கையேடு தொகுதி II: தடுப்பு நடவடிக்கை நடைமுறை

கையேடு • ஜூலை 30, 2025

இந்த ஆவணம் ஒழுங்குமுறை அறிவியல் அலுவலக (ORS) ஆய்வகங்களுக்கான தடுப்பு நடவடிக்கை நடைமுறையை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது, இணக்கமின்மைகளைத் தடுப்பதற்கும் தர மேலாண்மை அமைப்பை மேம்படுத்துவதற்கும் நடவடிக்கைகளை அடையாளம் காணுதல், மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் செயல்படுத்துவதற்கான செயல்முறையை விவரிக்கிறது.

பிராண்ட்: FDA

Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide

guidance • July 28, 2025

This guide provides FDA specifications, recommendations, and general considerations for preparing and submitting Bioresearch Monitoring (BIMO) clinical data in electronic format for new drug applications (NDAs) and biologics license applications (BLAs). It details requirements for Clinical Study-Level Information, Subject-Level Data Line Listings…

பிராண்ட்: FDA